埃林哲研究院 | 药品追溯信息化体系建设相关文件解读

背景

药品信息化追溯体系建设由来已久,从2005年开始,中信21世纪公司(后更名阿里健康)运营与原国家食品药品监督管理局配合,建设中国药品电子监管平台,2006年为实现药品全品种全过程监管,原国家食品药品监督管理局开始实施药品电子监管工作,至2016年已覆盖至所有药品。电子监管码实行一物一码,近似于在所有的流通过程中对产品进行序列号管理,虽然管理水平提高了,但药品企业的管理成本也随之提高,由于部分药企本身就建有防伪码体系,因此将其看作是重复建设、浪费资本的行为。并且在药品电子监管码的不断推广实施过程中,许多药企也认为将信息提交给由阿里健康独家运营中国药品电子监管网,自身数据安全性难以保证。基于种种原因,至2016年2月20日,CFDA宣布暂停药品电子监管码,而对于药品监管的基本方向也改为今后将建设药品溯源体系,以实现药品来源可查、去向可追、责任可究。

 

药品信息化追溯体系进入建设阶段

2019年4月,国家药监局官网发布《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准,介绍了药品信息化追溯的一个体系,五个参与方,四个编码原则和五项基本要求,确定了未来药品信息化追溯体系的建设方向。

8月26日,国家药监局发布了《药品追溯系统基本技术要求》(以下简称技术要求),随着该要求的发布,药品追溯系统建设基本具备了明确的执行方式。

经过对以上指导文件深入解读后,埃林哲行业研究院认为虽然目前在建设的时间期限上监管部门还未提出强制要求,但建立合规的质量追溯系统,将成为未来一段时期内所有医药企业必须要认真面对的考验。

图 1药品信息化追溯体系基本构成

A.企业必须按照监管要求建立起自己的药品追溯系统

根据埃林哲行业研究院对指导意见的研读分析,当前监管部门已经给出了药品追溯系统的建设标准,未来所有的制药企业都需要按照标准自行建设或选择第三方提供的系统,企业经营合规的要求变得更高了。不过众所周知,即使在国家暂停执行电子监管码的这段时间里,整个医药行业也未曾停止相关的实践,只不过缺少强制要求罢了。而且当前的建设模式从某种程度上来看,企业建设系统依然具备很大的灵活性,并未对企业建设投入造成太大的负担。

追溯系统的建设由药品上市许可持有人和生产企业负责,基本要求具备采集、存储、管理和共享药品在生产、流通及使用等全过程的追溯信息的功能,满足药品信息化追溯体系各参与方的不同追溯业务需求,保证能够在业务开展过程中对追溯系统的有效使用。

由于每个药品所属的追溯系统都需要向其流通过程中的各参与方开放使用,以采集追溯信息,所以必须提供用户注册、审核和管理功能。未来参与方要能自行在系统中对自身基本信息进行管理。而药品基本信息则需要由源头的生产企业对其生产的药品进行管理。

追溯数据的采集需要流通过程中的参与方各自承担,共同完成。包括生产企业提供的药品生产过程的相关信息;经营企业与使用单位提供的药品流通过程中的采购销售出入库等信息;使用单位提供的使用过程中相关信息,比如制药企业用于试验、抽检的药品去向,医院、疾病预防控制机构等为患者提供药品的去向信息;以及当药品发生召回时,各个环节产生的反向流通记录的追溯信息。

由于涉及到对象众多,信息化程度参差不齐,很难保证所有信息都可以通过系统间对接这种最稳定的方式直接获取,所以《技术要求》中还提出信息的采集还需要支持能手工直接录入、文件导入、物联网终端设备读取等多种追溯信息采集方式。对于追溯信息应具有基本的验证能力,比如企业间进行销售,上游企业将销售出库的追溯信息记录到追溯系统中,下游企业收货入库时记录的追溯信息上传后系统就应该对这两个信息进行核对看是否匹配,并将核对信息反馈上游企业/机构。

图 2追溯信息流转简易示意图

所有追溯系统及药品的追溯相关信息都需要进行完整的备案。由于每种药品都有其专属的追溯系统,为了保证追溯信息的贯通和一致性,追溯系统需要向协同平台备案药品的追溯信息和其生产每种产品所在的药品追溯系统的链接地址(追溯系统的链接地址用于追溯系统定位到非本系统服务企业所生产药品的追溯系统)。同时由于追溯系统相互间相对独立了,各个系统中的追溯码也成了并行的关系,为了保证追溯码的唯一性,也需要向协同平台备案,避免撞码。追溯码由发码机构(目前还不确定是有专门的机构还是药企自己承担其职能)提供,药品上市许可持有人及生产企业批量导入系统,并根据实际业务需要进行维护。不同包装规格应对应到不同的追溯码,箱有箱码,盒有盒码,相互之间建立联系,这样才可以保证流通信息的完整性。

B.构建行业层面的“数据中台”帮助实现药品追溯信息的全面互联

上文提到未来不同药品存在于的不同的药品追溯系统,不同追溯系统赋码时难免出现撞码,因此需要有一个统一的平台对追溯码进行备案。而当追溯系统需要定位到其他追溯系统中查询药品追溯信息或是消费者通过一个入口进入各个追溯系统为其准备的追溯信息查询界面时,也需要有一个平台能对各追溯系统的地址解析并向其提供插件或页面跳转服务。同时,各个系统中许可上市药品及具备合法资质企业的基本信息也需要得到共享,同样也需要有一个平台能够从各个追溯系统中采集并分发出去。

多追溯系统共存,每个追溯系统服务的企业不同,要完成全品种、全流程追溯,必须实现多系统间数据互通,这将由追溯协同服务平台来实现。埃林哲行业研究院在对药品追溯协同服务平台进行分析后,形象地将其比作行业层面上的“数据中台”。追溯协同服务平台将由监管部门负责建立,主要负责提供不同药品追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理,以及药品、企业基础数据分发等服务。

图 3追溯信息查询简易示意图

C.追溯与监管行为分离,监管系统将成为质量追溯体系的“大数据分析监控平台“

与过去通过一个电子监管系统中企业的追溯行为和政府部门的监管行为不同,在新的追溯体系中,二者将会分离,监管将由药品追溯监管系统专门负责。该系统包括国家和各省药品追溯监管系统,会根据各自监管需求从协同服务平台和追溯系统中采集数据,监控药品流向。目前已知包含追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、信息发布等功能,看起来与企业的商务智能分析平台十分类似。监管部门为了监督企业是否履行责任,并对数据进行监管,要求未来药品追溯系统直接与监管系统进行对接。可以预见当前快速发展的大数据技术和数据分析应用对于监管系统的建立应该会有很大的借鉴意义。

各参与方在重建追溯体系中的定位

总的来说,过去的电子监管系统中对药品追溯职能和监管职能被拆分给了药品追溯系统和药品追溯监管系统,药品追溯系统管理追溯信息,监管系统监督企业的数据和责任履行情况。同时由于追溯系统变多了,还需要建立一个通用的药品追溯协同服务平台,实现各家药企自建的这些追溯系统的联通,保证追溯信息的传递与共享。而五类参与方在系统建设中的定位则将是:

监管部门:药监局,负责建立协同平台和监管系统,保障并监督企业追溯系统建设及使用;

药品上市许可持有人、生产企业:制药企业等,负责建立药品追溯系统,使用药品追溯系统采集追溯信息;

经营企业:药品批发企业零售企业等,使用药品追溯系统采集追溯信息;

使用单位:医院或消费者等采购药品使用或销售的机构或个体,使用药品追溯系统采集追溯信息;

社会参与方:行业协会或信息化服务商等,协助制药企业建设药品追溯系统。

长期以来,埃林哲行业研究院在医药行业信息化研究工作中不断积累行业经验,对于此次重建药品追溯信息化体系对行业信息化带来的影响也保持着密切的关注,并进行了深入的研究和梳理,敬请期待后续的解读。